Validering - METTLER TOLEDO
 

Validering

Validering

Utfordringer ved validering av datasystem

Forbrukere skal ha trygge legemidler, medisinsk utstyr og tjenester gjennom prosesser som forstås og kontrolleres, og som derfor kan reproduseres. Disse kravene dekkes av helsebestemmelser og lover verden over.
WHO (Verdens helseorganisasjon) har som primæroppgave "… å utvikle, opprette og fremme internasjonale standarder i forbindelse med matvarer, biologiske produkter, farmasøytiske produkter og lignende ...", og å legge frem sine bestemmelser for vurdering av god produksjonspraksis og validering.

I USA fastsettes de generelle bestemmelsene for legemidler, matvarer og kosmetikk i CFR 21, Food and Drugs (akt om matvarer og legemidler) i forbindelse med den utvidede loven om matvarer og kosmetikk.

Akt 21 CFR 210/211 beskriver "gjeldende god produksjonspraksis” for legemidler til mennesker og oppfordrer til validering av automatisk, mekanisk og elektronisk utstyr som et kvalitetskontrolltiltak i for eksempel datasystemer. Disse skal inspiseres og kontrolleres i henhold til et skriftlig program, utformet for å sikre problemfri drift.

I EU er direktivene 83/2001/EF og 91/256/EF viktige. Sistnevnte beskriver EUs bestemmelser og god produksjonspraksis som er bindende for medlemsstatene, og som tolkes i retningslinjer for god produksjonspraksis i vedleggene. Hovedutsagnet i vedlegg 11, når det gjelder datavalidering hvor dataassisterte systemer utfører manuelle aktiviteter, er at verken nivået på produktkvaliteten eller kvalitetssikringen skal reduseres.

METTLER TOLEDO hjelper deg med effektiv gjennomføring av valideringsprosessen. Med CSV Pac får du en omfattende løsning for datasystemvalidering.


Gå tilGå til siden for 21 CFR del 11.

GWP_Weighing_Standard
Nyheter

Oct 10, 2011